Сертификация ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (ISO 14644-5:2004) в Вологде

Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве медицинских изделий, в больницах и т.д. Они стали неотъемлемой частью многих современных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от загрязнений. Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными методами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями.

Настоящий стандарт определяет методы эксплуатации чистых помещений, устанавливает требования по:

• организации эксплуатации чистых помещений;
• одежде для чистых помещений;
• обучению персонала;
• перемещению, монтажу и техническому обслуживанию стационарного оборудования;
• выбору материалов и передвижного оборудования, используемых в чистых помещениях;
• поддержанию чистоты за счет плановой уборки и контроля параметров.

Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Для обеспечения выпуска качественной продукции, соблюдения технологических процессов в чистых помещениях, необходимо придерживаться следующих правил:

• разработать систему инструкций по эксплуатации помещения;
• указать факторы риска, определить методы контроля;
• организовать систематическое обучение персонала правилам работы в чистом помещении, оформить проверку знаний;
• провести повторную аттестацию чистого помещения после модернизации, дополнения или расширения помещения;
• персоналу использовать одежду, изготовленную из тканей с барьерными свойствами;
• организовать регулярную обработку одежды;
• обеспечить запрет на допуск в чистое помещение лиц без специального разрешения;
• тщательно и регулярно осуществлять очистку и дезинфекцию оборудования;
• распространить требования по уровню чистоты на материалы, портативное и передвижное оборудование;
• разработать способы уборки, обеспечивающие требуемый уровень частоты;
• обучить персонал, ответственный за уборку.

Должны быть разработаны специальные инструкции на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые могут привести к загрязнению чистого помещения, персонала или продукции.

Настоящий стандарт содержит перечень факторов риска, возникающих в процессе эксплуатации системы чистых помещений. Определение факторов и разработка программы контроля рисков возлагается на каждое предприятие.

В документе приведены требования к:

• системам вентиляции и кондиционирования – температуре, влажности, кратности воздухообмена, целостности фильтров;
• одежде для чистых помещений – виду одежды, свойствам материалов, кратности использования, характеристике участка по обработке одежды;
• персоналу – образованию, обучению, действиям в критических ситуациях, хроническим заболеваниям, порядке входа и выхода;
• стационарному оборудованию – выделению загрязнений, методам очистки, техническому обслуживанию и ремонтам;
• материалам, портативному и передвижному оборудованию – соответствию требованиям чистоты, порядку вноса и выноса в помещение, удалению отходов;
• уборке помещений – методам, материалам.

Обучение персонала

Существенное влияние на уровень чистоты оказывает персонал. Руководство предприятия обязано организовать обучение персонала, во время аттестации проверять уровень знания изучаемых предметов, оценивать соответствие работника предъявляемым требованиям. Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием, следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, по возможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника.

Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойную работу чистых помещений в соответствии с заданными требованиями. При эксплуатации чистых помещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в соответствии с назначением чистого помещения.

Отказ любой из систем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и другая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте. Для подтверждения правильного функционирования чистого помещения проводится текущий контроль его параметров.